10 إجراءات رقابية على المنتجات الطبية والدوائية في الدولة

حدّد تقرير رسمي صدر حديثاً من وزارة الصحة ووقاية المجتمع، 10 إجراءات لضمان جودة المنتجات الطبية والصيدلانية خلال تخزينها وتوزيعها في الدولة، تبدأ بنقل المنتجات بمركبات مبردة على أسس التوزيع الجيد إلى المستودعات الطبية لتخزينها، ثم التأكد من التزام المستودعات بأسس التخزين والتوزيع الجيد، من خلال زيارات دورية ومفاجئة لها، وتوزع المستودعات الطبية المنتجات على الصيدليات والمستشفيات المرخصة في الدولة فقط، والتأكد من التزام الصيدليات بأسس التخزين الجيد، وصرف الأدوية للمرضى حسب القوانين المتبعة، من خلال زيارات دورية ومفاجئة لهذه المنشآت.

وأكد التقرير أن استيراد المنتجات الطبية والأدوية، يقتصر على المستودعات الطبية المرخصة من الوزارة فقط، مشدداً على أن الوزارة تتأكد من مطابقة المنتجات المستوردة للمعايير المعتمدة، من خلال التدقيق على المستندات المتعلقة بالشحنات، والكشف على عينات من كل شحنة واردة.

وتفصيلاً، أفاد التقرير بأن الرقابة على المنتجات الطبية والدوائية في الدولة، تتم من خلال 10 إجراءات رئيسة، تبدأ بمتابعة إجراءات تسجيل أي مصنع أدوية أو مستحضرات طبية، بناءً على اعتماد أسس التصنيع الجيد، ومراجعة تسجيل مستودع طبي بناء على اعتماد أسس التخزين الجيد، إضافة إلى إصدار شهادة تسجيل المنتج الطبي، ودراسة ملف المنتج الدوائي في مصنع مسجل، وفي مختبر ضبط الجودة.

وأشار التقرير - الذي أصدرته الوزارة تحت عنوان «الرقابة على المنتجات الطبية والدوائية في دولة الإمارات» - إلى أن مهام الرقابة على المنتجات الطبية والدوائية، تشمل كذلك استصدار إذن استيراد أي منتج دوائي مسجل لمستودع طبي مرخص، ومتابعة إجراءات تخزين المنتجات الدوائية في المستودعات المرخصة، وتوزيع الأدوية في الصيدليات والمستشفيات المرخصة من الوزارة والجهات الصحية، إضافة إلى سحب عينات عشوائية من الأدوية والمنتجات الطبية للتحليل المخبري، وأخيراً متابعة سلامة استخدام المنتج بعد التسويق داخل الدولة.

وتحدث التقرير عن آليات تسجيل المنشآت الصيدلانية داخل الدولة، إذ أفاد بأن تسجيل أي مصنع دوائي محلي أو عالمي، يتم بناءً على اعتماد أسس التصنيع الجيد، ويشترط لترخيص هذه المصانع اعتماد المصدر من إحدى الجهات العالمية المعتمدة للدواء، مثل هيئة الغذاء والدواء الأميركية، أو الوكالة الأوروبية للدواء، والوكالة اليابانية للمستحضرات الصيدلانية والمعدات الطبية، أو هيئة المنتجات العلاجية الأسترالية، أو الوكالة السويسرية للمنتجات العلاجية، أو هيئة الصحة الكندية، أو الوكالة التنظيمية للأدوية ومنتجات الرعاية الصحية، بجانب اعتماد المصدر من المكتب الصحي لدول مجلس التعاون الخليجي، إضافة إلى إجراء زيارة تفتيشية للمصدر من قبل لجنة فنية متخصصة في الوزارة.

وفي ما يتعلق بإجراءات تسجيل المستودعات الطبية في الدولة، أشار التقرير إلى أن هذه العملية تتم بناءً على اعتماد أسس التخزين والتوزيع الجيد، وتتطلب إجراء تفتيش دوري سنوياً للمستودعات الطبية لتجديد تراخيصها، إضافة إلى إجراء زيارات تفتيشية مفاجئة للمستودعات لضمان امتثالها لقواعد التخزين والتوزيع الجيد.

وفي ما يتعلق بآليات تسجيل المنتجات الطبية والصيدلانية، أكد التقرير أن إصدار أي شهادة تسجيل لمنتجٍ دوائي، يحتاج مسبقاً إلى دراسة ملف تسجيل المنتج الخاص بأي مصنع مسجّل فعلياً بالدولة، بجانب تحليل المنتج في مختبر ضبط الجودة النوعية.

وذكر التقرير أن هناك نوعين من المنتجات الدوائية التي يتم تسجيلها بالدولة، الأول المنتج الدوائي المبتكر، إذ يشترط لتسجيله اعتماد المنتج لدى الجهات العالمية المعتمدة للدواء، مثل هيئة الغذاء والدواء الأميركية، أو الوكالة الأوروبية للدواء، أو الوكالة اليابانية للمستحضرات الصيدلانية والمعدات الطبية، أو هيئة المنتجات العلاجية الأسترالية.

أما النوع الثاني فهو المنتج الدوائي «المثيل»، إذ يشترط أن يكون مصدر المادة الفعالة معتمداً من جهات عالمية، إضافة إلى تقديم دراسة التكافؤ الحيوي مع المنتج المبتكر.

وشدد التقرير على أن المنتجات تخضع للتحليل في مختبر ضبط الجودة، إذ يشترط أن يجتاز المنتج جميع التحاليل المتعلقة بضمان الجودة في مختبر ضبط الجودة النوعية التابع للوزارة، قبل تسويقه في الدولة.

وتناول التقرير ضوابط استيراد وتصدير المنتجات الطبية والدوائية داخل الدولة، قائلاً: «يقتصر استيراد المنتجات الطبية على المستودعات الطبية المرخصة من الوزارة فقط، على أن يتم التأكد من مطابقة المنتجات المستوردة للمعايير المعتمدة، من خلال التدقيق على المستندات المتعلقة بالشحنة، والكشف على عينات من كل الشحنات الواردة للدولة، كما يتم التأكد من مطابقة ظروف التخزين خلال الشحن من بلد المصدر حتى موانئ الدولة، في حاويات مبردة، وطبقاً لدرجات الحرارة ونسب الرطوبة المدونة على كل منتج، ويتم التأكد من ذلك من خلال مراجعة مسجل البيانات المصاحب لكل شحنة، لضمان تخزين المنتج في كل مراحل الشحن بنسبة حرارة ورطوبة مواتية، مشدداً على عدم الإفراج عن أي شحنة غير مستوفية للشروط، وهو ما يطبق على الشحنات المصدرة من الدولة».

اليقظة الدوائية

تطرق تقرير وزارة الصحة إلى برنامج «اليقظة الدوائية»، الذي قال إنه يهدف إلى ضمان مأمونية المنتجات الطبية والصيدلانية وسلامة المرضى، من خلال متابعة سلامة استخدام المنتج بعد التسويق، عن طريق دراسة واعتماد ملف السلامة والتيقظ الدوائي لكل منتج، وتعيين ضابط يقظة دوائية لكل صاحب حق تسويق منتج دوائي، بجانب إلزام الشركات بالإبلاغ عن الآثار العكسية للدواء، من خلال الخدمة الإلكترونية المتاحة على موقع الوزارة، أو من خلال التطبيق الذكي لتعزيز اليقظة الدوائية في الدولة، وأخيراً توعية أفراد المجتمع أيضاً بضرورة الإبلاغ عن الآثار العكسية للدواء من خلال التطبيق الذكي.