الأعلى للصحّة: تسهيل استيراد الأدوية ومسار سريع للتسجيل

أصدر رئيس المجلس الأعلى للصحة الفريق طبيب محمد بن عبدالله آل خليفة قرارًا جديدًا بشأن الأدوية، تضمّن إجراءات لتسهيل استيراد وتسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلية في المملكة.

وتضمّن القرار استحداث «مسار سريع» في الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الطبية «نهرا» لتسجيل الأدوية غير المعتمدة في «اللجنة الخليجية المركزية» أو لدى 5 هيئات دوائية عالمية وإقليمية محددة، بشرط أن يكون المصنع الذي أنتج الدواء معتمدًا لدى تلك الجهات.

ووسّع القرار الجديد من نطاق «اعتمادية الدواء» لدخوله مملكة البحرين، إذ كان القرار السابق ينصّ على ضرورة أن يكون الدواء مسجلاً لدى اللجنة الخليجية المركزية كشرط أساسي ووحيد لتسجيله في المملكة، إلا أن القرار الجديد نصّ على توسيع نطاق الاعتمادية بما يتيح إمكانية تسجيل الدواء في حال كان معتمدًا لدى 5 هيئات إقليمية وعالمية، وهي: هيئة الغذاء والدواء السعودية، هيئة الدواء والغذاء الأمريكية، هيئة الدواء الأوروبية، الدواء السويسري، وهيئة الدواء والمستحضرات الصحية البريطانية.

كما اشترط القرار 10 أيام فقط حدًا أقصى لتسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلية الجديدة التي تم تقديمها لدى الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الطبية «نهرا» من تاريخ تقديم طلب تسجيلها من قبل الصيدليات أو الشركات المختلفة، وذلك بعد توافر الشروط اللازمة فيها، في حين كان القرار السابق لا ينصّ على أي مدّة ملزمة للهيئة للبتّ في طلبات تسجيل الأدوية.

ونصّ القرار بالمادة الثانية على استبدال قائمة أدوية علاج الحالات الطارئة، والتي كانت تنصّ عليها المادة (21) من القرار السابق الصادر في عام 2020 تضم 118 دواءً للحالات المستعجلة والطارئة، إذ أصبحت القائمة تضم 153 دواءً للحالات الطارئة والتي لا تحتاج للتسجيل عند استيرادها.

وفي التفاصيل، بحسب ما جاء في عدد الجريدة الرسمية الأخير، صدر القرار لتعديل بعض احكام لائحة نظام تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلية وتحديد أسعارها والإعلان عنها الصادر بالقرار رقم (32) لسنة 2020.

وبيّنت المادة الأولى الشروط اللازمة لتسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلية، منها أن تكون الأدوية والمستحضرات مسجلة لدى: اللجنة الخليجية المركزية للتسجيل الدوائي أو هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) أو هيئة الدواء والغذاء الأمريكية (FDA) أو هيئة الدواء الأوروبية (EMA) أو هيئة الدواء السويسري (SWISSMEDIC) أو هيئة الدواء والمستحضرات الصحية البريطانية (MHRA).

ومن بين الشروط أن تكون المصانع المنتجة للأدوية والمستحضرات الصيدلية معتمدة من إحدى الجهات المشار اليها في البند (أ) من المادة الأولى، وأن تسدد الرسوم المقررة على تسجيل الدواء أو المستحضر الصيدلي لإصدار شهادة تسجيله.

ونصّت المادة (17) مكرر على استثناء احكام المادة (11) من هذه اللائحة، حيث يجوز للهيئة في حالات الأدوية والمستحضرات الصيدلية غير المسجلة في الجهات المشار إليها في البند (أ) من المادة (17) من هذه اللائحة، أن تصدر شهادة تسجيل الدواء أو المستحضر الصيدلي شريطة أن تكون المصانع المنتجة للأدوية والمستحضرات الصيدلية المعتمدة من إحدى هذه الجهات، على أن يتم استيفاء باقي المستندات بحسب المعايير المطلوبة من قبل الهيئة خلال سنة من تاريخ تسليم الملف، وذلك بعد سداد رسم التسجيل عن السنة الأولى من قيمة الرسم الإجمالي ويحصل باقي الرسم عند استكمال دراسة الملف وإصدار شهادة تسجيل الدواء.

كما يجوز للهيئة شطب شهادة التسجيل المشروط للاستيراد «المسار السريع» إذا انقضت سنة من تاريخ تقديم ملف التسجيل دون استيفاء الاشتراطات المطلوبة للتسجيل.