نائب الرئيس التنفيذي لشئون الأجهزة والمنتجات الطبية في الهيئة العامة للغذاء والدواء: 10 مليارات ريال قيمة قطاع الأجهزة الطبية والسعودية الأولى خليجيا في الاستيراد

أكد الدكتور صالح بن سلمان الطيار نائب الرئيس التنفيذي لشئون الأجهزة والمنتجات الطبية في الهيئة العامة للغذاء والدواء أن القطاع معني بإحكام الرقابة الشاملة على كافة المستهلكات الطبية وتعريف الجهاز الطبي حسب لائحة رقابة المهن ويشمل كل شيء في الواقع من خافض اللسان والشاش وقطن الى صمامات القلب ومنظم ضربات القلب وهو يعنى ايضاً بالمواد والكواشف المخبرية بالمستشفيات والرقابة على الشركات الموردة ورقابة الشركات الموزعة والتأكد من سلامة هذه الأجهزة في حال وجود عطل وتتبع آلية لتتبعها وضبطها من أجل سلامة المريض من الدرجة الأولى ومستخدم ومشغل الأجهزة الطبية, فهدفنا ورؤيتنا هي ضمان سلامة وجودة الأجهزة الطبية وفاعليتها للغرض الذي صنعت من أجله بما يكفل ويحقق سلامة المريض في الدرجة الأولى والمستخدم والمشغل وكل من يتعامل مع هذا الجهاز والبيئة التي يستخدم فيها الجهاز لضمان أن الأجهزة التي تورد للمملكة عالية الجودة وتتوافر فيها أعلى درجات السلامة والأمان بالإضافة الى أننا نسعى بأن نكون هيئة لها ريادة لتحقيق مكانة في المستوى الاقليمي والمنطقة، وكان لنا معه هذا الحوار التالي.

* ماذا عن ورش العمل التي تقيمها الهيئة؟
- الهيئة تعمل بكل شفافية ووضوح وبعلاقة شراكة مع الجهات التي تراقبها فدائما نعمل على التواصل, ونؤمن ان العلاقة بيننا وبين هذه الشركات هي علاقة من أجل المصلحة العامة للجميع وليس علاقة مراقبة فقط وقد قمنا في هذا الإطار بعقد ورش عمل عديدة وإطلاقها من خلالها مسودة الأنظمة التي طرحت ومناقشة الشركات والموردين لضمان ان ما يطرح ويقدم في الأخير حائز على رضا الجميع واذا تحقق هذا الشيء سنقوم بتطبيقه بالصورة المثلى على الفور وهذه الورشة تسعى لتعريف الشركات والموردين بآخر مستجدات قطاع الأجهزة الطبية فيما يخص الأنظمة الجديدة خاصة ونحن في المرحلة الأخيرة وهي عملية إيجاز الأجهزة قبل الإذن بتسويقها ضمن منظومة متكاملة وهذا يتطلب ان تكون هذه الشركات على علم ودراية كي لا تستطيع ان تورد أي جهاز أو منتج طبي الا بعد تقديم كل المصوغات العلمية والفنية ومتطلبات الجودة وكل الأوراق المتعلقة بهذه المنتجات, على ان تقوم الهيئة بعد ذلك بدراستها والتأكد من مطابقتها قبل إصدار إذن بالتسويق بمعنى أنه لن يتم قبول أي جهاز بالمنافذ إلا بعد أن يكون حاصلا على إذن بالتسويق من الهيئة وقد قامت الهيئة بتوقيع 5 اتفاقيات مع 5 مكاتب مطابقة عالمية تعمل في الدول المتطورة والمتقدمة التي سبقتنا في هذا المضمار للعمل مع الهيئة في دراسة هذه الملفات من النواحي الفنية والعلمية والتصديرية للتأكد من أن هذه المنتجات تتوافر فيها اشتراطات الهيئة فيما يخص السلامة والجودة والفاعلية وأداء الأجهزة للغرض الذي صنعت من أجله ومن ثم أخذ إذن للتسويق حسب اللوائح والأنظمة ومراقبتها من قبل الهيئة أثناء تسويقها وبعد التسويق لأن الرقابة ستبدأ منذ تصنيع الجهاز وتسويقه واستعماله ونحن مسئولون عن كل الأطراف الذين يدخلون في سلسلة التوزيع سواء كانت المصانع أو الممثلون القانونيون أو الموردون أو الموزعون.

اما المستشفيات فنحن لسنا مسئولين عن مراقبتها بل مسئولين عن الجهات التي تورد الأجهزة لها, ولكن نتعاون مع تلك المستشفيات في التعرف على المشاكل التي تواجهها واتخاذ الحلول اللازمة لتلافي الأعطال التي تصيب الأجهزة في المستقبل.

* هل هناك تفاعل من الوكلاء ورجال الأعمال مع هيئة الغذاء والدواء خلال ورش العمل هذه؟
- هناك تفاعل إيجابي ونمو يبشر بالمزيد من التعاون على كافة الصعد وفي البداية كانت هناك لدى هذه الشركات عدم دراية وعدم وجود رؤية واضحة لعمل الهيئة والاستمرار في عقد هذه الورش كان له دور ايجابي في الوعي الكامل بأهمية دور الهيئة حتى أصبح الكثير منهم يشعر أن دور الهيئة مفيد لهم لأن دورنا بالنسبة للشركات الواثقة من منتجاتها وفق أسس سليمة يجعلها تطلب من الهيئة أن تسرع بالبدء لأن هذا سيحميهم من المنافسة غير الشريفة.

وقد عقدنا ورشة عمل مؤخرا بالرياض فاق معدل الحضور فيها عن 620 شركة وهذا بالنسبة لنا رقم قياسي في الحضور عن المرات السابقة التي كانت لاتتعدى من منطقة الى منطقة أخرى عن الـ70 أو 80 شركة فقط والآن هناك قفزة هائلة وأنا أعزوها الى وعي الشركات بأهمية دور الهيئة الحالي في النهوض بالمجتمع ورفع جودة المنتجات.

* وما هي الفائدة العامة التي يحصل عليها المواطن من دور الهيئة في مراقبة الأجهزة الطبية؟
- أولا المواطن كان عندما يحتاج الى جهاز يستخدمه بنفسه سواء أكان جهازا لضغط الدم أو لقياس السكر أو جهاز أوكسجين أو أي جهاز آخر للاستخدام المنزلي, وليس عنده الحقيقة الكافية كي يعمل مقارنة بين جهاز وآخر وكان يقع تحت رحمة المسوقين والبائعين, الا من كان يذهب الى شخص مختص أو طبيب ويحصل على معلومة سليمة, وجميع هذه الأجهزة في الغالب تباع في أماكن عامة سواء كانت في الصيدلايات أو المحلات العامة. أما الآن فالأمر سيكون مختلفا لأن الجهاز اذا كان مجازا من الهيئة يستطيع المواطن أن يشتري الجهاز وهو مطمئن تماما من توافر الاشتراطات والأسس بأن نوعيته جيدة وأنه سيحقق الغرض الذي صنع من أجله, لأنه وللأسف الشديد كانت ترد الينا العديد من الشكاوي من عدم جودة الأجهزة الطبية مما أدى الى وجود قضية شائكة بين البائع والمشتري.

كما أن هذه الأجهزة كانت لاتحتوي على طريقة الاستخدام باللغة العربية, أما الآن فجميع الأجهزة التي يتم إيجازها من الهيئة لابد وأن يكون لها نشرة مفصلة للمستخدم باللغة العربية تحتوي على طريقة الاستخدام بالإضافة الى أن الأجهزة التي ستباع بعد إيجاز الهيئة لها, اذا حدث بها أي مشكلة فالمواطن له حق بمراجعة الهيئة وبدورنا سنقوم بمراجعة الجهات المعنية من الشركات والموزعين لإزالة هذه الأسباب وهذا بالنسبة للمستخدم العادي, اما المستشفيات فكانت تستورد مباشرة من التجار, ولكن قد تكون هذه الأجهزة جيدة من الناحية الصناعية ولكن لسوء النقل على سبيل المثال قد تتعرض للتلف من تأثير الحرارة مثل المواد والاجهزة المخبرية, لذلك فهناك توصيات الآن للمصنعين والموردين بأن تحفظ وتنقل في درجات حرارة محددة وفقا للاشتراطات المتفق عليها.

وفي النصف الاول من العام الهجري الحالي رفضنا ما يقدر بأكثر من 7000000 ريال من أجهزة ومواد مخبرية غير مطابقة ولأسباب كثيرة أهمها ظروف النقل والتخزين وهذه الاحصائيات من خلال المنافذ العاملة بالمملكة, وعدد الشحنات التي فحصناها كانت 6700 شحنة رفضنا 300 شحنة منها وهذه الشحنات المضبوطة كانت تحتوي على 170 بند ومادة ونبذل جهدنا في الحد منها, لان المملكة كانت سوقا مفتوحة للشركات الموردة التي لم تكن تخضع للمراقبة من أي جهة, فالمواطن كان يقع تحت رحمة المستورد ونأمل خلال السنوات القادمة ان تحكم الهيئة الرقابة على السوق المستهلك لهذه الأجهزة التي كانت في السابق تسبب أضرارا للمريض أو أن يحدث لها عطل بسبب مشاكل فنية, وتضيع المسئولية عن الوكيل المورد بسبب تغيير نشاطه, أما الآن فالهيئة لن تسمح للموردين المحليين لديها بالاستيراد من أي مصنع حتى يكون لهذا المصنع ممثلا قانونيا بالمملكة وهو الذي يمثل المصنع وبالتالي نتعقب الجهاز خلال أي مرحلة حتى نستطيع أن نوجه المسئولية للجهة الموردة لهذا الجهاز وتحديد الضرر وأن نحقق ونتابع لضمان حصول الجهة المتضررة على كافة حقوقها المالية.

* هل الدور الرقابي المناط للهيئة فعال في ردع المخالفين؟
- الهيئة تعتبر جديدة ونحن الآن واعتبارا من 1 سبتمبر لن نسمح لأي شركة بأن تورد أي جهاز حتى تكون مرخصة من قبل الهيئة وأضع أمامكم بعض الأرقام عن عدد الشركات التي كانت مسجلة في رمضان الماضي لدى الهيئة فقد كانت 30 شركة ووصلنا اليوم وبعد عام كامل الى 930 شركة مسجلة, والسبب في هذه القفزة في عدد الشركات المسجلة, هو في أننا لن نسمح لأي شركة بالاستيراد أو ممارسة أي نشاط طبي إلا بعد التسجيل وذلك لحماية السوق السعودية من الأجهزة المقلدة وتطبيق كافة الاشتراطات الصحية والفنية.

* ما الدافع الذي أدى لإقبال الشركات الى سرعة التسجيل ؟
- الفكرة أن السوق كانت مفتوحة والناس لم تتعود على أن يكون هناك تنظيم في سوق الأجهزة بالمملكة وأخذنا وقتا طويلا حتى نغير هذا المفهوم لدى المستهلكين وإرساء البنية التحتية ووضع الأنظمة والقواعد والأسس وبناء قاعدة اليكترونية متكاملة تسهل للشركة الانخراط والتفاعل مع الهيئة كما أطلقنا العديد من الورش التفاعلية ولن نجني من وراء كل هذا الا اذا وجدت جدية في التطبيق. الترخيص للمنشأة أصبح شيئا أساسيا وأصحاب الشركات الآن يعرفون أنهم اذا لم يحصلوا على الترخيص فلن يستطيعوا التوريد وكل هذا له تأثير مباشر على أعمالهم وتجارتهم ويهمنا أن نراقب ونتعقب هذه الأجهزة من يوم أن تدخل الى المملكة حتى تدخل الى المستشفى ويستخدمها المريض.

* ما هي نوعية العقوبات على المخالفين وما هي الإجراءات التي تتخذها الهيئة حال وقوع تلاعبات؟
- المشكلة التي كانت تحدث دائما كانت بسبب النقل وليس الجهاز لأن الأجهزة تصنع ويتم عليها إجراء الاختبارات وصلاحية جودة لكن كان المفهوم أن ليس هناك جهات لها حق مراقبة هذه الأجهزة بعد التصنيع والنقل, الأمر الذي كان سيؤدي دائما الى فساد هذه الأجهزة وبعد أن بدأنا ورفضنا العديد من الشحنات بدأت الاستجابة وطالبنا من الشركات التي تنقل هذه الأجهزة التي لديها حساسية من درجات الحرارة بأن تنقل هذه الأجهزة بعد وضع أجهزة لقياس درجات الحرارة أثناء الشحن وذلك من بعد عملية التصنيع ثم التخزين والشحن ويفعّل الجهاز عند المنفذ ويقوم الموظف بالاطلاع على الجهاز عن طريق الكمبيوتر ويقرأ درجة حرارة المنتج واذا وجد اختلافا تقيد المخالفة بالإضافة لعدم السماح لها بالفسح.

* هل هناك شكاوى من سوء الأجهزة الطبية ؟
- هي ليست شكاوى ولكنها بلاغات لأن الجهاز الطبي غير أي منتج آخر ولاتظهر المشاكل بها وقد تكون مشكلة فنية أو تشغيلية ومهما كانت المشكلة من خلال الاختبارات فهي لاتأتي الا بعد استخدامه, فبعد أن فعلنّا نظام المجلس الوطني لبلاغات الأجهزة الفنية وهذا المجلس عضو في مركزين عالميين والمجلس الأول يسمى «إنكار» وهو مركز بلاغات الدول الخمس المصنعة وهي أمريكا وكندا والاتحاد الأوروبي واستراليا واليابان, والمملكة الآن عضو فاعل في هذه المنظومة ونتبادل المعلومات معهم كما أننا أيضا عضو في مركز «ساد» وهو لمجموعة التجانس الآسيوي الذي يضم أكثر من 17 دولة ومن خلال هذه العضوية لن تحدث مشاكل, لأن أي مشكلة بحكم العلاقة بين هذه الدول نستطيع أن نعمم كل المعلومات عن المواد والعدد من خلال السجل الوطني وتخاطب على أساسه المستشفيات بالإجراء أو بوقف هذا الجهاز الى حين اتخاذ الإجراءات اللازمة واذا كانت هناك أي إجراءات نتفق مع المصنع عليها, من هنا نضمن الا تحدث عندنا مشكلة من أي نوع بهذه المستشفيات.

* هل الوضع الحالي لمحلات النظارات يوافق الوضع الطبي؟
- الواقع ان محلات النظارات الطبية حتى الآن تخضع تحت مسئولية وزارة الصحة ونحن الآن في الهيئة نقوم بدراسة تقييم محلات البصريات وسوف تظهر نتائج الدراسة قريبا, اما دور الممارسين الفنيين فالهيئة ليس لها دور على الفنيين ولكن على الأجهزة فقط ومن خلال هذه الدراسة سوف نعرف على وجه اليقين المشكلة لنضع الحلول اللازمة لها إن شاء الله وعندنا فريق عمل متكامل قاموا بزيارات ميدانية الى جميع مناطق المملكة للتعرف على الأساليب والإجراءات المعمول بها في محلات البصريات.

* ماذا عن تفاعل الجهات الحكومية الأخرى مع الهيئة؟
- علاقتنا مع الهيئات الحكومية علاقة جيدة جدا وعلاقة تكاملية والجهات الحكومية التي كانت لديها مهام متعلقة بالهيئة وجدنا منها كل تعاون مثمر وكل الدعم في تسهيل مهمتنا كما وجدنا كل التعاون من وزارة التجارة للاشراف على المختبرات الطبية وكذلك وزارة الصحة عندما انتقلت الينا مهام الاشراف على الدواء ولا أملك الا ان أشيد بكل الدعم والتعاون من هذه الجهات التي تعمل جميعها للصالح العام من اجل الارتقاء والحفاظ على صحة المواطنين.

* كم يبلغ حجم السوق التجاري للأجهزة الطبية بالمملكة؟
- في الحقيقة لاتوجد اي احصائيات رسمية في هذا الموضوع لان السوق التجاري للاجهزة كان مفتوحا على مصراعيه ولانستطيع ان نقيم حجم السوق او نعطي رقما للشركات لكن الرقم معلوم لدى الشركات وأتوقع ان حجم هذه التجارة يفوق الـ 10 بلايين ريال سنويا و تستحوذ المملكة على نحو 60 بالمائة من سوق الاجهزة الطبية المستوردة بالخليج.

* هل الهيئة موجودة في جميع المنافذ بالمملكة؟
- الهيئة موجودة بالمنافذ فيما يخص الغذاء اما الدواء فنحن موجودون في بعض المنافذ المحددة بناء على الدراسات المعتمدة من مصلحة الجمارك التي يدخل منها الدواء وقطاع اللجنة الطبية موجود في 9 منافذ.

* هل هناك تفاعل من المواطنين مع الهيئة في الابلاغ عن اي اجهزة معطوبة؟
- نعم ولكن ليس على المستوى المطلوب فقد جاءتنا عدة بلاغات بسيطة وتفاعلنا معها لكن المركز الوطني يتعامل مع الاجهزة العالمية والمستشفيات والمصنعين والشركات والموردين لأنهم المسئولون عن الأجهزة كما ان المركز مفتوح للمواطنين ويستطيعون ان يبلغوا حتى ولو بدون اسم سواء على الموقع الالكتروني او عن طريق الاتصال.

* وهل استفادت الهيئة من البلاغات؟
- نعم استفدنا كثيرا من بلاغات المواطنين ففي عام 2008 كانت البلاغات 1300 وفي 2009 وصلت الى 1900 بلاغ وذلك يدل على ان هناك مؤشرا ايجابيا على التعاون الموجود بين جميع المؤسسات والوعي الكامل لان هذه الرسالة التي نتبعها تأتي من أجل المصلحة العامة واتخذنا كافة الاجراءات الاحترازية لمنع تكرار اي أعطال تعوق الأجهزة الطبية في المستقبل.

* هل ستؤثر الرسوم المفروضة على الموردين بحيث تحمل المستهلك مزيدا من الاعباء؟
- هناك رسوم على الموردين نظير السماح لهم ببيع منتجاتهم وعندنا عدة جوانب - الجانب الاول هو الترخيص للمنشآت ويجب الحصول على رخصة منشأة وهذا برسم ثابت لايشكل شيئا بالنسبة لدخل المنشأة وبالتالي فلا يجب ان يشكل اي عبء على المستهلك اما الاجهزة فالمورد لايدفع لها شيئا لأننا سوف نسجل الجهاز على انه صنف وعلى هذا فالمورد له كامل الحق في استيراد آلاف الأجهزة من خلال هذا التسجيل وخلال فترة سريان الترخيص كما انه لن يدفع على هذا الترخيص بل الممثل القانوني للشركة المصنعة بالمملكة, والاذن بالتسويق سوف يمنع التوريد المزدوج والتقليد وبالتالي فهو يجئ حماية للشركات العاملة في هذا المجال ونحن كهيئة لها كافة الصلاحيات لإحكام الرقابة على المنتجات الطبية بالاسواق.