قرار وزاري بشأن تسجيل الأدوية المبتكرة والنادرة في الإمارات

أصدر وزير الصحة ووقاية المجتمع الإماراتي عبد الرحمن بن محمد العويس، قراراً وزارياً رقم 28 لعام 2018 بشأن آلية تسجيل الأدوية المبتكرة والأدوية النادرة بعد حصولها على الموافقة النهائية من إحدى الهيئات الدولية المعتمدة وشروط التسعير والتزامات الشركة صاحبة حق التسويق ومستورد الأدوية، وذلك في إطار استراتيجية الوزارة توفير إطار تشريعي وحوكمة حيوية وتقديم خدمات تنظيمية ورقابية متميزة لحوكمة وقيادة القطاع الصحي من خلال تطوير التشريعات الصحية في الدولة بما يتوافق مع رؤية الإمارات 2021.

وأكد الوكيل المساعد لسياسة الصحة العامة والتراخيص نائب رئيس اللجنة العليا للتسجيل والتسعيرة الدوائية بالدولة الدكتور أمين حسين الأميري، أهمية إصدار وزير الصحة هذا القرار بشأن تسجيل الأدوية المبتكرة والنادرة لتوفير العلاج للمرضى في الدولة، وجاء إصدار القرار بعد إجراء جولة مشاورات مع مؤسسات القطاع الطبي والدوائي والصيدلاني من القطاع الخاص الذين ننظر لهم كشركاء استراتيجيين في تحقيق التنمية المستدامة للدولة للعمل على ضمان الاستجابة للاحتياجات الوطنية من المنتجات الدوائية مما يسهم في تعزيز تنافسية القطاع الطبي والدوائي لمواكبة أفضل الممارسات العالمية.

التسجيل الدوائي 

وأشار في بيان صحافي حصل 24 على نسخة منه إلى أن "وزارة الصحة ووقاية المجتمع ماضية في درب تنمية وتطوير القطاع الدوائي وملتزمة بمبدأ توفير العلاج للمرضى بأسرع وقت ممكن وذلك من خلال منح أولوية لاستلام وتقييم وتسجيل الأدوية المبتكرة والنادرة. ولفت إلى أهمية إشراف الوزارة على إدارة القطاع الدوائي وجودة وسلامة الأدوية في دولة الإمارات، من خلال نظام التسجيل الدوائي والمستحضرات الصيدلانية وضبط أسعار الأدوية وإجراء التحاليل المطلوبة للمنتجات الصيدلانية والأدوية في المختبر المرجعي، فضلاً عن حماية الملكية الفكرية للأدوية المبتكرة والنادرة".

ولفت الأميري إلى أسبقية دولة الإمارات عالمياً بتسجيل الأدوية ضمن معايير وضوابط تتطابق مع أفضل الممارسات العالمية، ولفت إلى أن غالبية الأدوية المبتكرة يتم تسجيلها بالدولة بالتزامن مع الدول المبتكرة لها وهو ما يعكس حرص الشركات العالمية المبتكرة على طرح أدويتها بالدولة، كأول أو ثاني دولة بالعالم بعد اعتمادها من الهيئات الدولية كهيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA والهيئة الأوروبية للدواء EMEA وذلك ثقة منها في الأنظمة والمعايير المتقدمة التي تطبقها الدولة في المجال الدوائي والصحي. مؤكداً أن وزارة الصحة ووقاية المجتمع تطبق أعلى المعايير الدولية في عملية تقييم الأدوية والتي تشمل مراجعة الدراسات الاكلينيكية ودراسات التكافوء الحيوي ودراسات الثباتية.

سوق الدواء 

وذكر الدكتور الأميري أنه "في عام 2016، بلغت قيمة سوق الأدوية في دولة الإمارات 9.61 مليار درهم، ومن المتوقع عام 2020 أن تصل قيمة الإنفاق على الدواء إلى 13.13 مليار درهم، وبحلول عام 2025، ستكوم قيمة الإنفاق على الدواء 21.74 مليار درهم مدفوعا بالنمو السكاني، وتغير الوضع المرضي، واستخدام الأدوية الحديثة مثل عقاقير التكنولوجيا الحيوية".

كما أشار الأميري إلى أنه يوجد في الإمارات 18 مصنعاً دوائياً ومن المتوقع أن يصل العدد إلى 34 مصنعاً بحلول عام 2021 و بلغ عدد المكاتب العلمية 54 مكتباً علمياً تمثل الشركات العالمية المصنعة للدواء بالعالم والمتوقع أن يصل عدد المكاتب إلى 75 مكتباً علمياً بحلول العام 2021 ووصلت استثماراتها إلى ملياري درهم سنوياً. وهذا مؤشر قوي على ازدهار التصنيع الدوائي بالإمارات والدخول في نادي المبتكرين للدواء مما يدعم جهود الدولة في مؤشرات التنافسية العالمية في الاقتصاد الدوائي.

معايير صارمة

وعرض آلية النظر في طلبات هذه الأدوية حيث يُمنح المنتج موعداً لتقديم طلب التسجيل في فترة أقصاها 5 أيام عمل، وفي حال تطبيق الأنظمة الإلكترونية للتسجيل، يتم إدراج الطلب في المسار السريع لتسجيل الأدوية المبتكرة والأدوية النادرة، حيث يقبل ملف التسجيل بنظام الملف التقني الموحد الإلكتروني "e-CTD"، و يتم تقييم ملفات التسجيل (السلامة + الجودة + التسعيرة) المقدمة للوزارة من قبل لجنة تسجيل الأدوية عبر البريد الالكتروني في مدة زمنية لا تتجاوز الـ 15 يوم عمل.

ثم يجري تسعير المنتج بالاسترشاد بسعر بلد المنشأ، وكذلك سعر دول الخليج وحسب ضوابط التسعيرة المعمول بها في الدولة، على أن يتم البت في طلبات التسجيل للموافقة عليها من قبل الأعضاء خلال 10 أيام عمل من تاريخ تقييم ملف التسجيل، وبعد الموافقة على تسجيل المنتج الدوائي بموافقة أغلبية الأعضاء تقوم الإدارة المختصة بإعداد مسودة القرار الوزاري للتسعيرة المعتمدة من لجنة تسجيل الأدوية وعرضها على الوزير أو من يفوضه، وذلك لاعتماده، وأخيراً تصدر شهادة التسجيل والتسعير للمنتج الدوائي خلال 48 ساعة من تاريخ صدور القرار الوزاري الخاص بالتسعيرة.
  
مسار سريع 

وأوضح أنه يمكن تقديم ملفات تسجيل الأدوية الحاصلة على صفة الريادة أو الأولى من نوعها (Breakthrough)، أو تم إدراجها ضمن قائمة الأدوية النادرة (Orphan Drugs)، أو تم وضعها ضمن المسار السريع المستعجل (Accelerate Process) قبل الحصول على الموافقة النهائية من إحدى الهيئات الدولية المعتمدة، ويتم إدراج التسجيل ضمن المسار المستعجل للتقييم (Fast Track)، حيث يتم قبول ملفات التسجيل بناءً على خطاب محتواه الرأي الإيجابي الصادر من إحدى الهيئات الدولية المعتمدة، على أن يتم تسليم شهادة منتج صيدلاني CPP لاحقاً، ويكون تسعير المنتج بناءً على السعر المقترح من حامل حق التسويق في حال عدم توفر سعر بلد المنشأ مؤقتاً ويشترط موافقة أعضاء لجنة تسجيل الأدوية بالأغلبية على تسجيل المنتج.

وفي حال رفض تسجيل المنتج يمكن إعادة عرض طلب التسجيل على أعضاء لجنة تسجيل الأدوية في حال توفر المزيد من المعلومات عن المنتج أو بعد حصوله على الموافقة من قبل إحدى الهيئات الدولية المعتمدة، ثم يتم إعادة التسعير للمستحضر بالاسترشاد بسعر بلد المنشأ أو أسعار دول مجلس التعاون الخليجي خلال العام الأول للتسجيل، وعلى الشركة صاحبة حق التسويق تقديم المستندات الخاصة بالتسعير خلال 3 أشهر من صدور السعر في بلد المنشأ أو دول الخليج.

وتلتزم الشركة صاحبة حق التسويق، بتقديم التصاميم الفنية للتغليف والنشرة الداخلية، وتطبيق إجراءات خطة رصد التأثيرات الجانبية والسلامة وخطة إدارة المخاطر، أو في حال تداخل تأثير الدواء بشكل مختلف مع بعض العادات وخصائص المرضى في الدول المُسوق بها، بينما يلتزم المستورد باستيراد الأدوية ذات الاستخدام المحدود بذات عبوات بلد المنشأ وذلك بعد تقييم النشرة الدوائية والموافقة عليها من قبل لجنة تسجيل الدواء، ووضع راصدات تسجيل الحرارة على الأدوية ذات التخزين المبرّد، وتوفير متطلبات التحليل الخاصة لقسم ضبط الجودة النوعية للمنتجات الطبية والصحية التابع للوزارة.