أفالون فارما: النسخة الجنيسة من مونجارو لم تصنع في السعودية بعد

شعار شركة الشرق الأوسط للصناعات الدوائية - أفالون فارما

وضعت شركة أفالون فارما رقماً كبيراً على ترخيصها لتسويق نسخة جنيسة من دواء تيرزيباتيد، الذي تسوقه شركة إيلي ليلي تحت الاسمين التجاريين مونجارو وزيباوند.

لكنها لم تحدد موعداً لذلك، وتشير التفاصيل إلى فترة انتظار طويلة، وفترة أطول لتصنيع تيرزيباتيد في السعودية.

ومن المتوقع أن يحقق الترخيص المتفق عليه مع شركة وان سورس سبيشالتي فارما (OneSource Specialty Pharma) الهندية إيرادات تراكمية لا تقل عن 800 مليون ريال خلال السنوات الخمس الأولى بعد الإطلاق، في السعودية وأسواق أخرى في منطقة الشرق الأوسط وشمال إفريقيا.

وعند توزيع هذه الإيرادات بالتساوي، فإنها تعادل 160 مليون ريال سنوياً، أي نحو 35% من إيرادات أفالون لعام 2025 البالغة 460.5 مليون ريال. وهذه المقارنة توضيح لحجم الإيرادات، وليست توقعاً مالياً، ولا يحدد الإعلان مقدار الإيرادات التي ستأتي من السعودية.

وتضع الاتفاقية شرطاً بدلاً من تحديد موعد، فلا يمكن إطلاق الدواء في أي سوق إلا بعد انتهاء صلاحية براءات الاختراع ذات الصلة، سواء في ذلك السوق أو في بلد التصنيع.

ولم توضح أي من تصريحات أفالون اللاحقة هذه المسألة، فنتائج الشركة للربع الثالث تغطي الفترة المنتهية في 30 سبتمبر، أي قبل توقيع الاتفاقية.

ولذلك، فإن مواعيد انتهاء براءات الاختراع تكتسب أهمية،  ويتوقع مجمع براءات اختراع الأدوية (Medicines Patent Pool)، ومقره جنيف، انتهاء صلاحية براءة الاختراع الرئيسية لتيرزيباتيد في عام 2036 في البلدان منخفضة ومتوسطة الدخل التي منحت فيها، وانتهاء براءات إيلي ليلي اللاحقة المتعلقة بتركيبة المستحضر القابل للحقن في عام 2039، ولم يتأكد أي من هذين الموعدين بالنسبة إلى السعودية.

وقد جرى إيداع براءات الاختراع اللاحقة لشركة إيلي ليلي والمتعلقة بتركيبة المستحضر القابل للحقن ومنحها على نطاق واسع في البلدان نفسها، ويتوقع انتهاء صلاحيتها في عام 2039، ولا تشمل هذه التواريخ السعودية، وهي دولة مرتفعة الدخل، حيث لا يزال وضع براءات الاختراع بحاجة إلى تأكيد.

ولا يقل مكان تصنيع الدواء أهمية عن الجهة التي تسوقه، ولم يحدد الإعلان مكان التصنيع.

وإذا صنع الدواء في الهند، حيث منحت براءة اختراع متعلقة بتركيبته في مارس 2025، فقد تحدد براءات الاختراع الهندية الجدول الزمني، وقد لا تبدأ المبيعات إلا بعد عام 2036، ما لم تكن نسخة وان سورس تتجنب براءات الاختراع المتعلقة بالتركيبة.

الإيرادات المتوقعة من الترخيص (مليون ريال)

وستحمل أفالون ترخيص التسويق لقلم حقن متعدد الجرعات بستة تركيزات تتراوح بين 2.5 ملغ و15 ملغ، ويمكنها أن تطلب من وان سورس نقل تقنية التصنيع.

لكن لا يمكنها القيام بذلك إلا بعد الإطلاق التجاري، ولا يتضمن الإعلان أي التزام أو جدول زمني.

وبالتالي، لا يمكن استخدام نقل التقنية لتحويل الإنتاج إلى مكان آخر وتسريع الإطلاق، ولا يلزم أن يؤدي مكان التصنيع إلى تأخير الموافقة التنظيمية، إذ تمنح الجهة التنظيمية للأدوية في السعودية مساراً سريعاً لأول نسخة جنيسة من الدواء، بغض النظر عن مكان إنتاجها.

ولا تصنع أفالون حالياً أدوية قابلة للحقن، وتنتج مصانعها الأقراص والكبسولات والمستحضرات السائلة والكريمات وغيرها من المستحضرات الموضعية.

وستدخل الأدوية القابلة للحقن ضمن إنتاج مصنع أفالون 4، وهو مصنع جديد لأدوية السرطان والأدوية القابلة للحقن وأدوية العيون، من المقرر اكتماله بنهاية عام 2027، أي قبل وقت طويل من أي إطلاق لدواء تيرزيباتيد. ولذلك فمن غير المرجح أن يكون المصنع نفسه هو العائق.

والسؤال الذي لا يزال مفتوحاً هو ما الذي سيشمله نقل التقنية: هل يقتصر على تعبئة أقلام الحقن وتجميعها في السعودية، أم يشمل تصنيع تيرزيباتيد نفسه، وهي المرحلة الأكثر تعقيداً؟ ولهذا الفرق أهمية، إذ إن مسار التوطين لدى الجهة التنظيمية لا ينطبق إلا إذا جرت جميع مراحل الإنتاج داخل المملكة.

وتسمح الإرشادات الجديدة للهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية، الصادرة في 14 أكتوبر 2026 والتي تدخل حيز التنفيذ في 1 يناير 2027، بالإنتاج المحلي الجزئي للمنتجات البيولوجية فقط.

ويخضع تيرزيباتيد للتنظيم باعتباره دواءً تقليدياً، ولذلك فإن تعبئة الأقلام وحدها لا تستوفي الشروط.

وبشكل منفصل، يجب على المنتجات المشمولة بمبادرة نقل وتوطين الصناعة الدوائية التابعة للهيئة استيفاء شروط إضافية للتصنيع المحلي. وعلى الأقل في البداية، تضمن الاتفاقية حق تسويق تيرزيباتيد، وليس تصنيعه في السعودية.

وخارج المملكة، من شأن الترخيص أن يوسع نشاطاً إقليمياً لا يزال صغيراً، وشكلت الصادرات 12.4% من إيرادات أفالون لعام 2025، مع قيادة الإمارات والعراق والكويت وعُمان للنمو الأخير.

وليس بالضرورة أن يبدأ التسويق في جميع الأسواق في الوقت نفسه، ولا يوضح الإعلان ما إذا كانت فترة الإيرادات البالغة خمس سنوات، أو مدة العقد البالغة عشر سنوات، تبدأ مع أول إطلاق للدواء في أي سوق، أم بصورة منفصلة في كل دولة. وتكتسب هذه المسألة أهمية إذا جرى إطلاق الدواء في الأسواق بفواصل زمنية تمتد لسنوات.

المسار في مصر مشغول بالفعل

لا تقدم مصر طريقاً مختصراً واضحاً، وتعمل أفالون على بناء نشاط هناك من خلال اتفاقيات التصنيع التعاقدي والتوزيع، مع استهداف تحقيق إيرادات اعتباراً من عام 2027، لكنها لم تذكر أن تيرزيباتيد جزء من تلك الخطة.

ولا يحدد الإعلان الأسواق التي يشملها الترخيص، ولذلك ليس من الواضح ما إذا كانت مصر من بينها، وحتى لو كانت مشمولة، فإن حق تولي التصنيع لا يسري إلا بعد الإطلاق، كما أن إيلي ليلي تتمتع بالفعل بحضور راسخ هناك.

وتحمل شريكتها المحلية، إيفا فارما، ترخيص تسويق مونجارو، وقد أتاحت المنتج الأصلي في وقت سابق من عام 2025، وأطلقت قلم كويك بن (KwikPen) في يوليو من العام نفسه.

وبحلول الوقت الذي يبدأ فيه الترخيص بتحقيق إيرادات، قد يصبح تأثيره في نتائج أفالون أقل مما توحي به الأرقام الحالية، إذ ارتفعت إيرادات الربع الثالث بنسبة 15.2% إلى 124.4 مليون ريال.

واستناداً إلى ما أفصحت عنه أفالون، لا يوجد حتى الآن موعد لبدء تحقق القيمة من الاتفاقية في السعودية، إذ يجب انتظار انتهاء براءات الاختراع في السعودية وفي الدولة التي يصنع فيها الدواء، فيما ستأتي القيمة المتحققة من التصنيع داخل المملكة في وقت لاحق.

ولا يمكن لأفالون السعي لتولي التصنيع إلا بعد الإطلاق، وحتى في تلك الحالة، لن يعتبر المنتج مصنعاً محلياً إلا إذا انتقلت جميع مراحل الإنتاج إلى المملكة، بما في ذلك تصنيع المادة الفعالة، وإلى أن يتحدد موعد الإطلاق، فمن الأفضل تقييم الترخيص باعتباره فرصة مستقبلية محتملة لأفالون، وليس بندا ضمن توقعات الإيرادات.

وستظهر أربعة تطورات ما إذا كان هذا التقييم سيظل صحيحاً، أولها أن توضح أفالون متى تبدأ فترة الإيرادات البالغة خمس سنوات: هل مع أول إطلاق في أي سوق، أم بصورة منفصلة في كل دولة؟

والثاني هو التأكد، من خلال سجلات براءات الاختراع السعودية، من موعد انتهاء براءات اختراع إيلي ليلي في المملكة.

والثالث هو تقديم أفالون طلباً إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية، وتسمح القواعد بتقديم الطلب قبل انتهاء براءة الاختراع بما يصل إلى عامين، ولذلك فإن تقديمه سيكون مؤشراً على اقتراب الإطلاق.

أما التطور الأخير فلا يأتي إلا بعد الإطلاق: وهو ما إذا كانت أفالون ستطلب تولي التصنيع، وما إذا كانت ستصنع الدواء نفسه أم ستكتفي بتعبئة أقلام الحقن وتجميعها.